Selution SLR

SELUTION SLR Drug-Eluting Balloon (DEB) Clinical Studies

Cordis Announces Groundbreaking Results of SELUTION DeNovo and SELUTION4ISR Randomized Trials that Move Coronary Artery Disease (CAD) Treatment Beyond Stenting at TCT 2025

• The SELUTION DeNovo Study: This is the largest randomized Drug Eluting Balloon (DEB) study to date, evaluating the SELUTION SLR™ DEB strategy. de novo According to the Drug Eluting Stent (DES) strategy in lesions. non-inferior he has proved (that he does not stay down).

• SELUTION4ISR Study: This randomized controlled study has demonstrated that SELUTION SLR™ DEB is an alternative to current standard of care methods in the treatment of In-Stent Restenosis (ISR).

Miami Lakes, FL – October 26, 2025 – A global leader in cardiovascular interventional technologies. Cordis, today announced the groundbreaking results of the SELUTION DeNovo and SELUTION4ISR studies at the annual scientific symposium Transcatheter Cardiovascular Therapeutics® (TCT®) 2025 organized by the Cardiovascular Research Foundation® (CRF®).

Both randomized clinical studies demonstrated that the SELUTION SLR™ Drug Eluting Balloon (DEB), de novo and has shown that it exhibits positive results that meet the primary endpoints in the treatment of ISR coronary lesions compared to the current standard of care. These results offer physicians the opportunity to minimize the need for stents, making the SELUTION SLR™ DEB stand out as a convincing alternative to drug-release stents (DES).

SELUTION DeNovo Study: Non-Inferiority Demonstrated Against DES Strategy in 3,323 Patients at 62 Centers

In the highly anticipated SELUTION DeNovo study, real-world coronary de novo The SELUTION SLR™ DEB strategy applied to lesions was compared with the systematic DES strategy, which is the current standard of care. This study involved 3,323 patients across 62 international centers. The largest randomized coronary DEB study conducted to date. It possesses the characteristic of being...

• Sonuç: SELUTION SLR™ DEB stratejisi, 12 aylık Hedef Damar Yetmezliği (TVF) oranlarında DES grubundaki %4,4’e karşılık %5,3 ile non-inferiorite (aşağı kalmama) göstermiştir. Bu veriler, de novo lezyonlarda SELUTION SLR™ DEB stratejisinin geleneksel DES tedavisine bir alternatif olduğunu desteklemektedir.

“Bu bulgular, Perkütan Koroner Girişim (PCI) yaklaşımımızda bir paradigma değişimine işaret ediyor,” dedi Paris Hôpital Européen Georges-Pompidou’dan Baş Araştırmacı Profesör Christian Spaulding. “SELUTION SLR™ DEB, stent ihtiyacını azaltırken ilaç salınımlı stentlerle karşılaştırılabilir sonuçlar elde etti. Bu minimal stentleme yaklaşımıyla hastalar, bugün etkili ve güvenli bir sirolimus salınımlı balon tedavisinden yararlanırken, gelecek için daha fazla seçeneği saklı tutabiliyorlar.”

SELUTION4ISR Çalışması: Küresel Merkezlerde Yapılan Çalışma Standart Bakıma Uygunluğu Onayladı

Koroner stent içi restenoz (ISR) hastalarında SELUTION™ SLR DEB’i değerlendiren prospektif, çok merkezli, randomize kontrollü bir çalışma olan SELUTION4ISR, ISR standart bakım tedavisine karşı non-inferior performans sergilemiştir.

• Sonuç: 12 aylık Hedef Lezyon Yetmezliği (TLF), %80’i DES’ten oluşan standart bakım kontrol grubundaki %13,5’e karşılık SELUTION SLR™ DEB ile %15,2 olarak gerçekleşmiştir. Bu sonuçlar, cihazın koroner ISR endikasyonu için FDA onay sürecinde kullanılacaktır.

New York Mount Sinai Tıp Fakültesi’nden Baş Araştırmacı Dr. Roxana Mehran, “Sirolimus bazlı SELUTION SLR™ DEB ile klinisyenler artık ISR tedavisinde ek metal katmanlarından ve bunların yarattığı uzun vadeli zorluklardan kaçınırken, kalıcı etkinlik sağlayan kanıtlanmış bir seçeneğe sahipler,” dedi.

Geleceğe Bakış ve Cordis’in Vizyonu

TCT®’de sunulan bu iki çalışma, Cordis’in kardiyovasküler girişimlerde yenilikçiliğe olan bağlılığını temsil ediyor. Hem SELUTION4ISR hem de SELUTION DeNovo çalışmalarında birincil sonlanım noktalarına ulaşan Cordis, PCI tedavi stratejilerinde ilaç salınımlı balon kullanımının yaygınlaşmasına öncülük etmeye hazırlanıyor.

Cordis Klinik Danışma Kurulu Başkanı ve Columbia Üniversitesi Tıp Merkezi Öğretim Üyesi Dr. Martin Leon şunları ekledi: “Başarılı SELUTION DeNovo ve SELUTION4ISR çalışmaları ile koroner girişimsel alanı ileriye taşıdığı için Cordis’i alkışlıyorum. Bu çalışmalar, SELUTION SLR™ DEB’in kompleks de novo ve ISR lezyonlarının tedavisinde güvenli ve etkili sonuçlar sunduğunu ve DES’e gerçek bir alternatif sağladığını kanıtlamaktadır.”

SELUTION SLR™ DEB Hakkında

65’ten fazla ülkede ticari olarak satılan ve ABD’de araştırma aşamasında olan SELUTION SLR™ DEB, Sustained Limus Release (SLR) teknolojisi ile öne çıkar. Bu teknoloji, restenoz kaskadını kapsayacak şekilde 90 gün boyunca kontrollü ve sürdürülebilir ilaç salınımı sağlamak üzere tasarlanmıştır.